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A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados deu aval ao Projeto de Lei 2142/25, que estabelece que a concessão de registro para todos os medicamentos e insumos farmacêuticos, sejam eles produzidos no Brasil ou no exterior, dependerá da comprovação de certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), seguindo as normas da autoridade sanitária.

Esta nova regulamentação modifica a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos.

O projeto, que já foi aprovado pelos senadores e pela Comissão de Saúde da Câmara, está em tramitação conclusiva e será encaminhado para a sanção do presidente da República, a não ser que seja apresentado um recurso solicitando sua apreciação também pelo Plenário.

A proposta revoga dispositivos da legislação atual que restringiam essa exigência apenas a produtos estrangeiros e condicionavam seu registro à aprovação prévia no país de origem. Ao eliminar essas exceções, o projeto uniformiza os critérios para o registro, focando o processo na qualidade da produção, de acordo com os parâmetros técnicos definidos pela vigilância sanitária.

Critério técnico-científico para registro

A relatora na CCJ, deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), manifestou-se a favor da proposta. Ela destacou que “a exigência de certificação em BPF estabelece critério técnico-científico objetivo para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, fortalecendo a proteção sanitária da população”.

Laura Carneiro complementou que a mudança proposta alinha a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos ao sistema normativo posterior, em especial à Lei 9.782/99. Esta última lei instituiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e definiu suas competências para regulamentar, supervisionar e fiscalizar produtos farmacêuticos.